Фармацевтическая промышленность – один из быстро развивающихся секторов российской экономики. Развитие производства требует строительства новых производств или реконструкции существующих. Наряду с обычными рисками строительные проекты в фармацевтике имеют некоторые особенности, которые рассмотрены в настоящей статье.

1. Риски вследствие изменения технологии
Технологии в фармацевтике меняются довольно быстро, и с момента начала инвестиционного проекта уже к началу строительства (то есть при наличии проектной документации, прошедшей экспертизу) может выясниться, что технология поменялась, что требует изменений не только в инженерии, но иногда и в общестроительных работах. Очевидно, что генподрядчик не в состоянии просчитать риски, связанные с вносимыми заказчиком изменениями работ в связи с корректировкой технологии, однако несмотря на это могут быть использованы механизмы по минимизации данных рисков.

1.1. Начало работ по старому проекту с одновременным перепроектированием
Классически рабочее проектирование и строительные работы должны вестись по проектной документации, прошедшей экспертизу. Однако на практике нередко к моменту начала строительства проект приходится существенно переделывать, в связи с чем должно осуществляться перепроектирование одновременно с выпуском рабочей документации и выполнением строительно-монтажных работ. Для генерального подрядчика в данном случае имеется риск того, что выполненный им новый проект не пройдет экспертизу, а работы уже будут выполнены. Однако некачественность проектирования в данном случае является риском, который может на себя принять квалифицированный генподрядчик, который должен предоставлять качественную услугу разработки проектной документации. Основным условием принятия этого риска является представление достаточных исходных данных по технологии, позволяющих вести перепроектирование.
Разделение проектирования и СМР в данном случае (то есть привлечение отдельно проектировщика для разработки РД и перепроектирования и подрядчика на СМР) не вполне отвечает интересам заказчика, поскольку между проектировщиком и генподрядчиком с большой долей вероятности возникнут разногласия. Кроме того, проектировщик несет ответственность за качество проектирования и не получает доход от выполнения СМР, в связи с чем у проектировщика нет экономической заинтересованности в игнорировании классической схемы и выпуске РД до достаточной проработки проектной документации стадии П.
Бывают случаи, когда строительство начинается вообще без утвержденной проектной документации и получения разрешения на строительство, однако тогда риски проекта возрастают многократно, не говоря об административных санкциях за выполнение строительных работ без разрешения на строительство. Подобный подход может быть обоснован при строительстве типовых зданий (например, определенных видов складов), но не сложных производств, к которым относится фармацевтические предприятия.

1.2. Договор на принципах open book
В случае, если детализация требований по технологии позволяет генподрядчику на основе его опыта спрогнозировать стоимость работ, возможно заключение договора по твердой цене с последующей детализацией смет в рамках цены раздела. Однако в большинстве случаев отсутствие РД вкупе с обязательствами по перепроектированию диктуют заключение договора по приблизительной цене с последующим согласованием локальных смет. Для стимулирования генподрядчика уложиться в приблизительную цену может быть установлена премия за завершение строительства в рамках приблизительной цены (без учета дополнительных работ по инициативе заказчика).
Локальные сметы могут согласовываться как по федеральным либо региональным единичным расценкам (сметы ФЕР или ТЕР), так и по единичным расценкам, которые были согласованы сторонами на момент заключения договора. Также локальные сметы могут определяться путем проведения тендера по согласованной процедуре – в этом случае в договор генподряда включается цена победителя тендера с ее увеличением на согласованный генподрядный процент. Следует отметить, что последняя указанная процедура предусматривает повышенное вовлечение заказчика в процесс строительства, что очевидно не содействует оперативному принятию решений и ограничивает как полномочия, так и ответственность генподрядчика. Кроме того, согласование локальных смет влечет за собой отдельное авансирование, и, соответственно, самостоятельный зачет аванса, отдельную банковскую гарантию, что довольно запутывает финансовые отношения по проекту. При использовании единичных расценок следует учитывать, что при таком «последовательном» расчете (от соглашения к соглашению) имеется риск потерять существенные части (например, временные сооружения), а также риск спора с налоговыми органами по обоснованности затрат (например, при длительном заключении дополнительного соглашения затраты на работы, носящие зимний характер, окажутся выполненными в летний период).

1.3. Отделение общестроительных работ от инженерии и иных работ, связанных с технологией.
В случае, если на момент заключения договора с генподрядчиком отсутствуют в надлежащем объеме исходные данные, необходимые для перепроектирования и разработки рабочей документации, однако общестроительные работы определены точно, возможно выделение общестроительных работ в качестве объема, выполняемого генподрядчиком по твердой цене, с последующим проведением тендеров по разделам проекта (или иным образом определенным лотам), то есть по принципу open book.
Данный подход позволяет сократить сроки реализации проекта на первоначальном этапе, однако содержит в себе риск последующего затягивания строительства из-за длительного согласования субподрядчиков и дополнительных соглашений. Частично такой риск можно возложить на генподрядчика, определив требования к проведению таких тендеров и действия, которые должен предпринять генподрядчик. Создание совместных тендерных комитетов не представляется эффективным, поскольку способствует освобождению генподрядчика от ответственности за сроки и стоимость.

2. Чистые помещения
Чистое помещение — помещение, в котором контролируется счетная концентрация аэрозольных частиц, и которое построено и используется так, чтобы свести к минимуму поступление, генерацию и накопление частиц внутри помещения, и в котором, при необходимости, контролируются другие параметры, например, температура, влажность и давление (ISO 14644-1).
При проектировании и строительстве чистых помещений необходимо руководствоваться ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» и ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)»
В производстве лекарственных средств решающее значение может иметь любой из трех загрязняющих факторов: биологические микроорганизмы, аэрозольные частицы, химические загрязнения, в связи с чем при проектировании чистых помещений для фармацевтической отрасли используется весь спектр требований, изложенных в группе ГОСТов Р ИСО 14644. Освещение, температурный режим, влажность и воздушный баланс приточно-вытяжной вентиляции должны соответствовать назначению помещения и не оказывать прямого или косвенного негативного влияния ни на лекарственные средства в процессе их изготовления, ни на правильность работы оборудования. Важнейшим показателем технического уровня исполнения чистого помещения является уровень интеллекта системы управления.
Подробнее о чистых помещениях можно почитать здесь
Помимо технической сложности проектирования и выполнения СМР в отношении чистых помещений, у генподрядчика возникают следующие дополнительные риски:

2.1. Узкий рынок субподрядчиков
Компании, которые способны выполнить работы по чистым помещениям, можно разделить на дочерние организации иностранных компаний и отечественных подрядчиков. Цена у иностранных подрядчиков существенно выше, чем у отечественных, в связи с чем у генподрядчика велик соблазн выбрать подрядчика подешевле. При этом генподрядчику следует обратить особое внимание на проекты, уже реализованные подрядчиком, а также на наличие у него опыта прохождения валидации, понимание по связи работ по чистым помещениям с другими работами на объекте.

2.2. Необходимость точного планирования работ
Обустройство чистых помещений не должно вестись параллельно с проведением иных строительно-монтажных работ, влекущих образование строительной грязи. Кроме завершения общестроительных работ должны быть подведены коммуникации (водопровод, канализация, сети связи и др.) к точкам подключения в необходимом количестве и предусмотренными параметрами, завершен монтаж воздуховодов.
Работы должны быть четко распределены работы между субподрядчиками по месту проведения и срокам.
Прокладка коммуникаций или устранение недостатков могут привести к тому, что после запуска инженерных систем чистых помещений в лучшем случае потребуется замена фильтров, а в худшем может привести к выводу из строя оборудования. В связи с этим работы, предшествующие обустройству чистых помещений, должны быть выполнены максимально качественно, чтобы не допустить последующего демонтажа панелей и проведения работ, влекущих строительные загрязнения. В случае проведения дополнительных работ по инициативе заказчика генподрядчик должен предусмотреть возможные последствия выполнения таких работ для работ по чистым помещениям и разработать программу мер, обеспечивающих чистоту при проведении этих работ.

2.3. Соблюдение «протокола чистоты».
Порядок организации работ регламентирует специальный документ — так называемый «протокол чистоты». Задачи этого протокола — обеспечение постоянного контроля чистоты на строительной площадке и ужесточение требований к чистоте на финишных стадиях строительства. Основная идея протокола чистоты состоит в том, что нельзя добиться высокого класса чистоты без соблюдения требований чистоты при строительстве (загрязнения, привнесенные, накопленные и неубранные при строительстве, нельзя полностью удалить в построенном чистом помещении при его подготовке к пуску). Объем и содержание протокола чистоты зависят от класса чистого помещения.
В период строительства нужно уделять особое внимание поддержанию чистоты на строительной площадке, одежде персонала, распределению работ по времени. Например, транспортная упаковка должна сниматься до подачи в зону монтажа. В помещении должна систематически производиться уборка, причем тщательность уборки должна возрастать по мере завершения монтажа.
Одним из рисков является неверное планирование работ либо выполнение дополнительных работ по инициативе заказчика после монтажа чистых помещений. Последствием данных работ является необходимость приведения чистых помещений в надлежащее состояние.
Для начала работ по обустройству чистых помещений строительная площадка должна соответствовать определенным требованиям. Кроме того, что все плоскости должны быть чистыми (в том числе, очищены от загрязнений и обработаны обеспыливающими средствами), необходим определенный температурный режим и освещенность. Складирование материалов должно осуществляться в максимальной близости к фронту работ.

2.4. Прохождение процедуры валидации
По завершению работ по монтажу оборудования чистых помещений и его пуско-наладке должна быть проведена процедура валидации, предусматривающая контроль уровня биологических микроорганизмов, аэрозольных частиц, химических загрязнений и иных параметров, а также документальное подтверждение соответствия чистого помещения (чистой зоны) заданному классу чистоты.

© Рыбаков Валентин Анатольевич, адвокат
www.valentin.su